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KMID : 9000120200010540001
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NECA Report
2020 Volume.1 No. 54 p.1 ~ p.289
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Mindfulness-based Intervention For The Treatment of Insomnia
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Shin Chae-Min
Joo Yea-Il
Yang Ji-Eun
Lee Worl-Sook
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Abstract
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신청기술: 마음챙김을 이용한 불면증 치료
마음챙김을 이용한 불면증 치료(Mindfulness-based intervention for the treatment of insomnia)는 비기질적 수면장애, 기타 수면장애 환자를 대상으로 마음챙김 기반의 기법을 사용하여 불면증을 치료하기 위한 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2019년 12월 11일에 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제1차 신의료기술평가위원회(2020.1.31.)에서 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 정신건강의학과 5인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2020년 4월 23일부터 2020년 7월 2일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2020년 제7차 신의료기술평가위원회(2020.7.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의한 후 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 제6조의2에 따라 신청인에게 의견진술 기회를 부여하여 의견을 청취(2020.8.21.)하였으며, 2020년 제8차 신의료기술평가위원회(2020.8.28.)에서 최종 심의하였다.
마음챙김을 이용한 불면증 치료
평가목적
마음챙김을 이용한 불면증 치료는 비기질적 수면장애, 기타 수면장애 환자를 대상으로 마음챙김 기반의 기법을 사용하여 불면증을 치료하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 수행하여 검토하였다. 동 기술의 안전성은 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 중재법 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였으며, 유효성은 수면장애 개선을 지표로 수면다원검사, 불면증 또는 수면장애에 대한 설문, 수면일지를 통해 평가하였다. 불면증 또는 수면장애에 대한 설문 중 대표적인 불면증 심각도 척도, 피츠버그 수면의 질 지표, 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도 설문결과를 주요지표로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 2,956(모두 국외 2,956편)으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 840편을 제외한 2,116편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 비기질적 수면장애 또는 기타 수면장애 환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 중재법이 수행되지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하고 대상 환자가 중복된 것으로 의심되는 연구 14편에 대해서는 편향을 낮추고자 최근에 출판된 연구를 선택하되 단기 결과를 보고한 과거 문헌의 결과값을 추가하여 선택하였다. 이 과정을 통해 7편을 추가로 배제하여 총 7편의 국외 문헌을 최종 선택하였다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
안전성
동 기술의 안전성은 과거 유사한 의료기술평가 시 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 중재법 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.
유효성
동 기술의 유효성은 총 7편의 문헌에 근거하여 수면장애 개선을 지표로 수면다원검사, 불면증 또는 수면장애에 대한 설문, 수면일지를 통해 평가하였다 소위원회에서는 선택된 문헌에서 중재군과 비교된 비교군의 치료효과가 편차가 크고, 추적관찰 시점이 상이하여 이질성이 높으므로, 본 평가에서의 유효성은 정성적 분석 결과를 토대로 결론을 도출하는 것이 적절할 것이라는 의견이었다.
수면다원검사결과는 1편의 무작위 임상시험연구에서 보고되었으며, 치료전후 추적관찰 기간 동안 유의한 변화를 보고하지 않았다. 다만, 6개월 시점에서의 판독기준인 C3/C4 근전도 결과 중 뇌파의 Beta power (16 ~ 25 Hz)파장 결과와 불면증 심각도 척도 결과사이에 음의 상관관계가 보고되었으나 전체적인 Beta 결과는 그룹 간 치료횟수, 명상시간과의 상관관계는 없는 것으로 보고되었다.
불면증 또는 수면장애에 대한 설문결과는 총 7편의 무작위 임상시험연구에서 보고되었으며, 불면증 심각도 결과가 보고된 4편의 문헌 중 1편의 연구(Wong 2017)에서만 교육을 수행한 비교군과의 치료효과 비교 시 유의하게 개선된 것으로 보고되었으며, 나머지 연구에서는 추적관찰 기간 동안 군간 유의한 차이가 보고되지 않았다. 무치료군을 제외한 모든 중재군과 비교군에서 치료 전후 추적관찰 기간 동안 유의하게 향상된 결과를 보고하고 있었다. 피츠버그 수면의 질 지표가 보고된 5편의 문헌에서는 중재군은 추적관찰 기간 동안 유의하게 향상된 결과를 보였다. 군간 유의한 차이는 1편의 연구(Zhang 2015)에서 무치료군에 비해 중재군이 유의하게 효과크기가 향상된 결과를 보고하였으며, 나머지 연구에서는 추적관찰 기간 동안 군간 유의한 차이를 보고하지 않았다. 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도 설문 결과가 보고된 2편의 문헌에서는 중재군과 인지행동치료, 약물치료를 수행한 비교군 모두에서 추적관찰기간 동안 유의하게 향상된 결과를 보고하였으며, 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다.
수면일지 결과는 총 6편의 무작위 임상시험연구에서 보고되었다. 소위원회에서는 수면일지와 관련하여 수면시간 잠복(SOL), 수면효율(SE)이 주요 결과에 해당한다는 의견이었다. 수면 시간 잠복은 총 3편의 문헌에서 보고되었으며, 모든 연구의 중재군에서 추적관찰 기간 동안 감소되는 경향을 보였으며, 1편의 연구(Blake 2017)에서 교육을 수행한 비교군에서 치료직후 증가하는 결과가 보고되었고 나머지 연구에서는 교육과 약물치료를 수행한 비교군에서 추적관찰 기간 동안 감소되는 경향을 보였다. 다만, 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다. 수면효율은 총 5편의 문헌에서 보고되었으며, 중재군과 비교군 모두 추적관찰 기간 동안 증가되는 경향이 보고되었다. 다만, 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다. 총 수면시간은 5편의 문헌에서 보고되었으며, 중재군과 비교군 모두 추적관찰 기간 동안 증가한 것으로 보고되었다. 다만, 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다. 수면개시 후 각성결과는 총 3편의 문헌에서 보고되었으며, 모든 연구에서 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다. Blake (2017) 연구에서는 치료직후 중재군에서 수면개시 후 각성이 증가하였으나 기저시점에 비해 유의한 차이가 없었으며, 교육을 수행한 비교군에서의 수면개시 후 각성은 감소하였으나 기저시점에 비해 유의한 차이는 없었다. Wong (2017) 연구에서는 중재군은 치료 후 2, 5, 8개월 시점에서 유의하게 감소된 결과를 보였으며, 교육을 수행한 비교군에서는 5, 8개월 시점에서 유의하게 감소된 결과를 보고하였다. Gross (2011) 연구에서는 치료직후 대조군과 약물치료를 수행한 비교군에서 감소된 결과를 보고하였으나, 약물치료를 수행한 비교군에서만 유의한 결과가 보고되었다. 다만, 5개월 시점에서는 치료직후보다 중재군과 비교군 모두 다소 증가된 결과를 보고하였으나, 기저시점에 비교하여 감소된 결과가 보고되었다. 수면 중 깬 시간은 마음챙김 기반의 기법을 수행한 군에서 치료직후 유의하게 감소된 결과가 보고된 반면, 자가모니터링을 수행한 비교군에서는 유의한 차이가 보고되지 않았다. 수면의 질은 마음챙김 기반의 중재군과 인지행동치료를 수행한 비교군 모두 치료직후 유의하게 증가한 결과가 보고되었으며, 두 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다.
이에 소위원회에서는 선택문헌이 모두 연구 설계 상 무작위 임상시험연구로 시행되었으나, 중재군과 비교군간 차이를 보고한 문헌이 적고, 대다수의 문헌이 단일군의 치료효과 크기 또는 추적관찰 기간 동안의 결과를 보고한 연구라는 의견이었다. 또한, 문헌별로 제시한 비교군이 다양하여 치료의 효과크기 편차가 커서 중재군의 유효성을 판단하기는 어렵다는 의견이었다.
또한, 객관적인 지표인 수면다원검사 결과에서 유의한 결과가 보고되지 않았으며, 환자의 주관적인 지표인 설문조사결과와 수면일지에서의 치료 전후 유의한 결과만으로 유효성을 평가하기에는 한계점이 있다는 의견이었다.
중재법과 관련하여 신청기술의 근거로 제시된 마음챙김에 근거한 불면증 치료(Mindfulness-based approach to Insomnia, MBTI)를 수행한 연구는 1편에서 19명(중재군 전체 288명 대비 6.6%)을 대상으로 수행되었으며, 알아차림 명상을 수행한 연구는 없기 때문에 신청기술의 유효성을 판단하기에는 추가 연구가 필요하다는 의견이었다.
향후 마음챙김 기법을 이용한 불면증 치료의 유효성을 확인하기 위해서는 신청기술을 수행한 중재군과 무치료군 또는 적절한 비교자를 수행한 비교군을 대상으로 이중맹검, 무작위 임상시험, 다기관 연구로 설계하고, 액티그라피(actigraphy), 스마트밴드(fitbit 등) 등의 손목활동기록장치를 이용한 객관적 지표를 포함한 주요지표에 대한 결과를 보고한 연구가 필요하다는 의견이었다.
결론
따라서, 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
마음챙김을 이용한 불면증 치료는 비기질적 수면장애, 기타 수면장애 환자를 대상으로 마음챙김 기반의 기법을 사용하여 불면증을 치료하는데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 현 시점에서 임상적 유효성을 입증하기에 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “마음챙김을 이용한 불면증 치료”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.8.28.).
마음챙김을 이용한 불면증 치료는 비기질적 수면장애, 기타 수면장애 환자를 대상으로 마음챙김 기반의 기법을 사용하여 불면증을 치료하는데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 현 시점에서 임상적 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 기술로 심의하였다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2020년 9월 10일에 보고하였다.
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KEYWORD
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Mindfulness based intervention, Insomnia, Safety, Effectiveness
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FullTexts / Linksout information
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